EVIDENCIAS CIENTÍFICAS

BIOSTIM^®

En un ensayo retrospectivo llevado a cabo en el centro de traumatología del Hospital San Carlos de Madrid se ha operado con un clavo intramedular a 57 pacientes con pseudoartrosis de tibia. Veintidós de los 57 pacientes han sido estimulados con Biostim® durante el posoperatorio, mientras que el resto han sido evaluados como grupo de control. Los pacientes estimulados se han curado de media dos meses antes con respecto a los del grupo de control. Además, el porcentaje de pacientes curados ha sido considerablemente mayor en el grupo estimulado.

En un ensayo aleatorizado de doble ocultación llevado a cabo en el Instituto Ortopédico Rizzoli de Bolonia, se alistaron 65 pacientes (de 69 años de edad media) con fractura de cuello femoral tratada con osteosíntesis percutánea con tornillos canulados en los tres días posteriores al traumatismo. El grupo activo estaba formado por 30 pacientes, mientras que el grupo placebo era de 35. La estimulación biofísica con Biostim® se inició una semana después de la intervención quirúrgica con una duración de 8 horas al día durante 90 días. 90 días después, el porcentaje de curación resultó considerablemente mayor en el grupo activo con respecto al placebo.

En un ensayo aleatorizado de doble ocultación llevado a cabo en la unidad de ortopedia y traumatología del Hospital de Scandiano (Reggio Emilia) se alistaron 40 pacientes sometidos a osteotomía de tibia (20 en el grupo activo y 20 en el grupo placebo). La estimulación biofísica con Biostim se inició tres días después de la intervención quirúrgica con una duración de 8 horas al día durante 60 días. Después de 60 días, la mayor parte de los pacientes estimulados estaba curada con respecto al escaso 26 % del grupo placebo.

En un ensayo aleatorizado de doble ocultación llevado a cabo en el Instituto Ortopédico Rizzoli de Bolonia se alistaron 83 pacientes sometidos a injertos óseos masivos después de extirpaciones por patologías neoplásicas (40 pacientes en el grupo activo y 43 pacientes en el grupo placebo). La estimulación biofísica con Biostim se inició en los siete días siguientes a la intervención quirúrgica con una duración de 8 horas al día hasta la curación. Los pacientes estimulados, no sometidos a quimioterapia en el postoperatorio, se curaron antes (40 %) con respecto al placebo. 

OSTEOSPINE^®

Un ensayo prospectivo de observación se llevó a cabo en 24 pacientes con fracturas vertebrales múltiples tratadas de forma conservadora en el Policlínico de Bari. La mitad de los pacientes fue estimulada con OsteoSpine® terapia (8 horas al día durante 90 días), mientras que la otra mitad actuó como grupo de control. El ensayo demostró la eficacia de OsteoSpine® terapia para controlar el dolor agudo y crónico. En los pacientes tratados con OsteoSpine® terapia se obtuvieron los siguientes beneficios:

• reducción significativa del dolor desde el primer mes de tratamiento, resultado obtenido por los pacientes del grupo de control en 90 días;
• reducción a la mitad del tiempo de reabsorción del edema óseo;
• curación temprana de fracturas con resolución completa del dolor asociado.

Un ensayo aleatorizado de doble ocultación llevado a cabo por la Universidad de Ferrara evaluó a 42 pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas de artródesis vertebral. Diecisiete de los 42 pacientes fueron estimulados con OsteoSpine® terapia (8 horas al día durante 90 días), mientras que los otros 25 fueron asignados al grupo placebo y, por tanto, emplearon un producto inactivo. El ensayo demostró que los pacientes estimulados con OsteoSpine® terapia tuvieron menos dolor y una recuperación de las funciones significativamente más rápida y completa con respecto a los pacientes del grupo placebo después de la intervención de estabilización vertebral.

Paciente sometido a una vertebroplasia en la D12 que después de unos meses ha registrado una fractura de la D11. Después de 60 días de OsteoSpine® terapia se observa en la resonancia magnética una resolución completa del edema de la D11 y una regresión significativa del de la D12. El dolor ha desaparecido por completo y el paciente ha vuelto a sus actividades cotidianas normales.

I-ONE^®

Un ensayo aleatorizado llevado a cabo por la Universidad de La Sapienza de Roma evaluó a 32 pacientes que padecían edema óseo sintomático en la rodilla. La mitad de los pacientes fue estimulada con I-ONE® terapia (4 horas al día durante 90 días), mientras que la otra mitad se evaluó como grupo de control. El ensayo presentado en el congreso estadounidense de ortopedia American Academy of Orthopaedic Surgeons demostró la eficacia de I-ONE® terapia para favorecer la reabsorción del edema óseo de la rodilla incluso en presencia de lesiones cartilaginosas asociadas.

Un ensayo prospectivo llevado a cabo en Milán en O.A.S.I. Bioresearch Foundation evaluó a 22 pacientes que padecían osteoartrosis inicial sintomática en la rodilla (de grado 1-2 según la clasificación Kellgren-Lawrence). El ensayo se publicó en la prestigiosa revista «Cartilage». Los pacientes siguieron un ciclo de I-ONE® Terapia (4 horas al día durante 45 días) que eliminó de manera eficaz los síntomas dolorosos, favoreció la recuperación funcional y mejoró la calidad de vida. Los pacientes volvieron a desarrollar sus actividades cotidianas y deportivas sin más dolor.

Un reciente ensayo llevado a cabo en los Hospitales Civiles de Brescia con pacientes afectados de algodistrofia ha demostrado que I-ONE® Terapia reduce considerablemente la hinchazón y el dolor articular ya con el primer mes de tratamiento, con el consiguiente aumento del movimiento de la muñeca y de los dedos durante las sesiones de fisioterapia.

El uso clínico de I-ONE®Terapia para el tratamiento de la algodistrofia se ha incluido recientemente en las directrices de la Sociedad Italiana de Cirugía de la Mano y en las de la Región de Toscana.

Un ensayo prospectivo llevado a cabo en el Instituto Ortopédico Rizzoli de Bolonia evaluó la eficacia de I-ONE® terapia en 28 pacientes sintomáticos afectados por la osteonecrosis espontánea de la rodilla (SONK) en el estadio inicial Koshino I. I-ONE® Terapia (6 horas al día durante 90 días) resolvió los síntomas dolorosos, aumentó las funciones articulares y redujo en un 85 % el área del edema subcondral. Dos años después del tratamiento con I-ONE® Terapia, el 86 % de los pacientes evitó la intervención de prótesis de rodilla.

BIOSTIM SPT^®

En un ensayo prospectivo, desarrollado en la unidad de ortopedia y traumatología del Hospital de Merano, se evaluó a 45 pacientes operados de prótesis no cementadas (primaria o revisión) que presentaban dolores seis meses después de la intervención. Fueron estimulados durante 60 días con Biostim SPT. El 92 % de los pacientes que cumplió el protocolo terapéutico (60 días) resolvió los problemas de dolores. Por el contrario, los pacientes que hicieron menos de 30 días de terapia experimentaron beneficios solo en el 20 % de los casos.

En un ensayo retrospectivo desarrollado en la Clínica Ortopédica Universitaria de Ferrara se evaluó a 76 pacientes con osteonecrosis de la cabeza del fémur estimulados durante 6 meses con Biostim SPT. Tras 24 meses de seguimiento, el 94 % de los pacientes, que al principio del tratamiento se encontraban en los estadios iniciales de la necrosis (FICAT I – II), no tuvieron necesidades de intervención quirúrgica de prótesis de cadera.

En un ensayo aleatorizado de doble ocultación desarrollado en el Instituto Ortopédico Rizzoli de Bolonia se evaluó a 30 pacientes sometidos a revisión de prótesis de cadera. Quince pacientes fueron estimulados con Biostim SPT ocho horas al día durante 90 días, y otros quince pacientes siguieron el mismo protocolo con un producto placebo. Al finalizar la terapia se evaluó su recuperación funcional según la puntuación de Merle D'Aubigné. El 77 % de los pacientes del grupo activo había mostrado una recuperación funcional total frente a solo el 44 % de los pacientes del grupo placebo.

Los mismos pacientes fueron sometidos a una evaluación densitométrica en las diferentes zonas de Gruen después de la intervención y transcurridos 90 días. Al terminar la terapia, la prueba DEXA presenta valores definitivamente superiores en el grupo estimulado (93 %) frente al grupo placebo. La diferencia resultaba más evidente en la zona media, donde alcanzaba un nivel de importancia estadística.

OSTEOBIT^®

Mujer de 30 años, con fractura desplazada del tercio medio del escafoides carpiano. La recomendación quirúrgica de síntesis con acceso mínimamente invasivo es rechazada por la paciente, la cual, por tanto, recibe un tratamiento con dispositivo de sujeción modular + Osteobit seis horas al día durante dos meses. Al finalizar la terapia, la paciente ha recuperado una plena funcionalidad articular y la fractura se ha curado tanto clínica como radiográficamente.

Retardo de consolidación de un jugador de rugby 2 meses después del tratamiento quirúrgico con placa. Se inicia la terapia con Osteobit junto con dispositivo de sujeción, seis horas al día durante tres meses. Durante este periodo, el deportista continúa su entrenamiento. La radiografía de control al término de la terapia muestra la fractura plenamente consolidada.

En un ensayo prospectivo llevado a cabo en el Hospital CTO de Roma se trató a 30 pacientes que presentaban una pseudoartrosis en diferentes áreas del esqueleto. Fueron estimulados con Osteobit durante un tratamiento de nueve semanas de media. El 84 % de los pacientes consiguió la consolidación radiográfica.

I-ONE^® TPC

En un ensayo aleatorizado de doble ocultación llevado a cabo en el Hospital Negrar de Verona se alistaron 31 pacientes sometidos a una artroscopia de rodilla por condroabrasión o perforaciones (técnicas reparadoras del tejido cartilaginoso). Diecinueve de los 31 pacientes fueron estimulados con I-ONE TPC (4 horas al día durante 60 días), mientras que los otros 12 fueron tratados con un producto placebo. En comparación con los del grupo de control, los pacientes del grupo I-ONE® TPC:

• resuelven antes la inflamación posoperatoria y el dolor asociado;
• rireducen el uso de fármacos antinflamatorios;
• obtienen una mejor funcionalidad de la rodilla con el tiempo incluso después de tres años de la operación.

Otro ensayo aleatorizado con grupo de control llevado a cabo por el Instituto Ortopédico Rizzoli de Bolonia con 30 pacientes que padecían lesiones osteocondrales del astrágalo tratadas mediante trasplante de células madre derivadas de médula ósea confirmó la eficacia de I-ONE® TPC para solucionar el dolo solo dos meses después de la intervención y mejorar el resultado clínico a largo plazo (Cadossi M et al. Foot&Ankle Int 2014).

En un ensayo aleatorizado llevado a cabo en el Policlínico de Bari se evaluó a 30 pacientes operados de prótesis completas de rodilla. Quince de los 30 pacientes fueron estimulados con I-ONE® TPC (4 horas al día durante 60 días), mientras que los otros 15 fueron evaluados como grupo de control. El ensayo demostró la eficacia de I-ONE® TPC para aliviar el dolor, reducir el derrame articular y los tiempos de recuperación y mejorar el funcionamiento de la rodilla protésica conservándola en el tiempo.

En un ensayo aleatorizado llevado a cabo en Casa di Cura Città di Parma, se sometió a 33 pacientes a una intervención quirúrgica de sustitución completa de rodilla. Dieciséis de los 33 pacientes fueron estimulados con I-ONE® TPC (4 horas al día durante 60 días), mientras que los otros 17 fueron evaluados como grupo de control. Los resultados del ensayo demostraron que, transcurridos tres años de la intervención quirúrgica, solo el 7 % de los pacientes del grupo estimulado con I-ONE® TPC padecía dolores de rodilla frente al 33 % de los pacientes del grupo de control.

Un importante ensayo multicéntrico italiano, aleatorizado y de doble ocultación de la Universidad de Pavía fue llevado a cabo con 60 pacientes sometidos a una reconstrucción del ligamento cruzado anterior, asociada a una meniscectomía en un subgrupo de 29 pacientes. 31 pacientes fueron estimulados con I-ONE® TPC 4 horas al día durante 60 días (grupo activo), mientras que los otros 29 fueron tratados con un producto placebo. En el subgrupo de los pacientes sometidos también a meniscectomía, 15 pacientes fueron incluidos en el grupo activo y 14 en el grupo placebo. Los pacientes del grupo activo redujeron considerablemente el uso de fármacos calmantes y también recuperaron la plena movilidad articular en un tercio del tiempo con respecto a los tratados con el producto placebo.

FAST^®

En un ensayo aleatorizado de doble ocultación del departamento de ortopedia de la Universidad Americana de San Antonio en Texas evaluaron los resultados del uso de la estimulación biofísica con ultrasonidos a baja intensidad en las fracturas recientes de tibia: 67 pacientes con fractura diafisaria cerrada o expuesta (grado I) tratada de forma conservadora. 33 pacientes fueron estimulados con un producto activo y 34 con un placebo por un periodo de 20 semanas, 20 minutos al día. El ensayo registró una reducción del tiempo medio de curación clínica y radiográfica del 38 % en los pacientes estimulados.

Hombre de 45 años con pseudoartrosis infectada de tibia (staphylococcus aureus) tratada con un clavo intramedular siete meses después del trauma. Inicia la terapia con FAST 20 minutos al día asociada a una terapia antibiótica. Después de cuatro meses de terapia, la imagen radiográfica muestra la formación de callo óseo. Radiografías 18 meses después del trauma tras la extracción del clavo. 

Hombre de 57 años con pseudoartrosis postraumática del antebrazo tratada con un aparato Ilizárov durante 6 meses. Después de 60 días de terapia FAST 20 minutos al día, el paciente se ha curado tanto clínica como radiográficamente.