BIOSTIM®

In uno studio retrospettivo condotto presso il centro di Traumatologia dell’Ospedale San. Carlos di Madrid, sono stati operati con inchiodamento endomidollare 57 pazienti affetti da pseudoartrosi di tibia. Ventidue dei 57 pazienti sono stati stimolati con Biostim^® nel post-operatorio, mentre gli altri 35 sono stati valutati come gruppo di controllo. I pazienti stimolati sono guariti in media 2 mesi prima rispetto a quelli del gruppo di controllo. Inoltre, la percentuale di pazienti guariti è stata significativamente maggiore nel gruppo stimolato.

In uno studio randomizzato in doppio cieco condotto presso l’Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna, sono stati arruolati 65 pazienti (età media 69 anni) con frattura del collo del femore trattata mediante sintesi percutanea con viti canulate entro 3 giorni dal trauma. Il gruppo attivo era costituito da 30 pazienti, mentre quello placebo da 35. La stimolazione biofisica con Biostim^® è iniziata a una settimana dall’intervento chirurgico per 8 ore al giorno per 90 giorni. A 90 giorni la percentuale di guarigione è risultata significativamente maggiore nel gruppo attivo rispetto al placebo.

In uno studio randomizzato in doppio cieco condotto presso l’unità di Ortopedia e Traumatologia dell’Ospedale di Scandiano (RE), sono stati arruolati 40 pazienti sottoposti a osteotomia di tibia (20 nel gruppo attivo e 20 nel gruppo placebo). La stimolazione biofisica con Biostim è iniziata a 3 giorni dall’intervento chirurgico per 8 ore al giorno per 60 giorni. A 60gg la maggior parte dei pazienti stimolati era guarita rispetto a solo il 26% del gruppo placebo.

In uno studio randomizzato in doppio cieco condotto presso l’Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna, sono stati arruolati 83 pazienti sottoposti a innesti massivi di osso dopo resezioni per patologie neoplastiche (40 pazienti nel gruppo attivo e 43 pazienti nel gruppo placebo). La stimolazione biofisica con Biostim è iniziata entro 7 giorni dall’intervento chirurgico per 8 ore al giorno fino a guarigione. I pazienti stimolati, non sottoposti alla chemioterapia nel post-chirurgico, hanno raggiunto la guarigione in un tempo più breve (40%) rispetto al placebo.

OSTEOSPINE^®

Uno studio prospettico osservazionale è stato condotto su 24 pazienti con fratture vertebrali multiple trattate in modo conservativo presso il Policlinico di Bari. Metà dei pazienti pazienti è stata stimolata con OsteoSpine^® Terapia (8 ore al giorno per 90 giorni), mentre l’altra metà è servita come gruppo di controllo. Lo studio ha dimostrato l’efficacia di OsteoSpine^® Terapia nel controllare il dolore acuto e cronico. Nei pazienti trattati con OsteoSpine^® Terapia, si sono ottenuti i seguenti benefici:

• riduzione significativa del dolore già dopo il primo mese di trattamento, risultato raggiunto dai pazienti del gruppo di controllo solo dopo 90 giorni;
• dimezzamento del tempo di riassorbimento dell’edema osseo;
• precoce guarigione delle fratture con completa risoluzione del dolore associato.

Uno studio randomizzato in doppio cieco condotto dall’Università degli studi di Ferrara ha valutato 42 pazienti sottoposti ad intervento chirurgico di artrodesi vertebrale. Diciassette dei 42 pazienti sono stati stimolati con OsteoSpine^® Terapia (8 ore al giorno per 90 giorni), mentre gli altri 25 sono stati assegnati al gruppo placebo che ha pertanto utilizzato un dispositivo inattivo. Lo studio ha dimostrato come i pazienti stimolati con OsteoSpine^® Terapia abbiano avuto minor dolore e un recupero funzionale significativamente più rapido e completo rispetto ai pazienti del gruppo placebo dopo intervento di stabilizzazione vertebrale.

Paziente sottoposto a vertebroplastica in D12, dopo qualche mese ha riportato una frattura di D11. Dopo 60 giorni di OsteoSpine^® Terapia si osserva alla risonanza magnetica una completa risoluzione dell’edema in D11 e una significativa regressione di quello in D12. Il dolore è completamente scomparso e il paziente è ritornato alle normali attività quotidiane.

I-ONE^®

Uno studio randomizzato condotto all'Università La Sapienza di Roma ha valutato 32 pazienti affetti da edema osseo sintomatico del ginocchio. Metà dei pazienti sono stati stimolati con I-ONE^® Terapia (4 ore al giorno per 90 giorni), mentre l’altra metà è stata valutata come gruppo di controllo. Lo studio presentato al congresso americano di ortopedia «American Academy of Orthopaedic Surgeons» ha dimostrato l’efficacia di I-ONE^® Terapia nel favorire il riassorbimento dell’edema osseo del ginocchio anche in presenza di lesioni cartilaginee associate.

Uno studio prospettico condotto a Milano presso O.A.S.I. Bioresearch Foundation ha valutato 22 pazienti affetti da iniziale osteoartrosi sintomatica al ginocchio (di grado 1-2 secondo la classificazione Kellgren-Lawrence). Lo studio è stato pubblicato sull’autorevole rivista ‘’Cartilage’’. I pazienti hanno eseguito un ciclo di I-ONE^® Terapia (4 ore al giorno per 45 giorni) che ha risolto efficacemente la sintomatologia dolorosa, favorito la ripresa funzionale e migliorato la qualità di vita. I pazienti hanno ripreso a svolgere le attività quotidiane e sportive senza più dolore.

Un recente studio condotto presso gli Spedali Civili di Brescia su pazienti affetti da algodistrofia di polso ha dimostrato come I-ONE^® Terapia riduca significativamente il gonfiore e il dolore articolare già dopo un mese di trattamento, con un conseguente aumento della mobilizzazione del polso e delle dita durante le sedute fisioterapiche.

L’impiego clinico di I-ONE^® Terapia nel trattamento dell’algodistrofia è stato recentemente inserito nelle Linee Giuda della Società Italiana di Chirurgia della Mano e in quelle della Regione Toscana.

Uno studio prospettico condotto all’Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna ha valutato l’efficacia di I-ONE^® Terapia in 28 pazienti sintomatici affetti da osteonecrosi spontanea del ginocchio (SONK) allo stadio iniziale Koshino I. I-ONE^® Terapia (6 ore al giorno per 90 giorni) ha risolto la sintomatologia dolorosa, aumentato la funzionalità articolare e ridotto dell’85% l’area di edema subcondrale. A due anni dal trattamento con I-ONE^® Terapia l'86% dei pazienti ha evitato l’intervento di protesi del ginocchio.

BIOSTIM SPT^®

In uno studio prospettico, svolto presso l’Unità di Ortopedia e Traumatologia dell’Ospedale di Merano, sono stati valutati 45 pazienti operati di protesi non cementata (primaria o revisione) che presentavano dolore a 6 mesi dall’intervento. Sono stati stimolati per 60 gg con Biostim SPT. Il 92% dei pazienti complianti con il protocollo terapeutico (60 giorni), aveva risolto la problematica del dolore. Al contrario, i pazienti che avevano fatto meno di 30 giorni di terapia, avevano avuto un beneficio solo nel 20% dei casi.

In uno studio retrospettivo svolto presso la Clinica Ortopedica Universitaria di Ferrara, sono stati valutati 76 pazienti con osteonecrosi della testa femorale stimolati con Biostim SPT per 6 mesi. A 24 mesi di follow up il 94% dei pazienti, che all’inizio della terapia si trovavano negli stadi iniziali di necrosi (FICAT I – II), non hanno avuto necessità dell’intervento chirurgico di protesi d’anca.

In uno studio randomizzato in doppio cieco svolto presso l’Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna, sono stati valutati 30 pazienti sottoposti a revisione di protesi d’anca. Quindici pazienti sono stati stimolati con Biostim SPT 8 ore al giorno per 90 giorni, altri 15 pazienti hanno utilizzato col medesimo protocollo un dispositivo placebo. A fine terapia è stato valutato il loro recupero funzionale secondo lo score di Merle D’Aubigné. Il 77% dei pazienti del gruppo attivo aveva mostrato un completo recupero funzionale contro solo il 44% dei pazienti del gruppo placebo.

Gli stessi pazienti sono stati sottoposti ad una valutazione densitometrica nelle varie zone di Gruen, dopo l’intervento e successivamente a 90 giorni. A fine terapia l’esame DEXA presenta valori decisamente superiori nel gruppo stimolato (93%) rispetto al gruppo placebo. La differenza risultava più evidente in regione mediale dove raggiungeva un livello di significatività statistica.

OSTEOBIT^®

Donna di 30 anni, con frattura scomposta del 3° medio dello scafoide carpale. L’indicazione chirurgica di sintesi con accesso mininvasivo viene rifiutata dalla paziente che viene quindi trattata con tutore modulare + Osteobit per 6 ore al giorno per 2 mesi. A fine terapia la paziente ha recuperato la piena funzionalità articolare e ha raggiunto una guarigione clinica e radiografica della frattura.

Ritardo di consolidazione di un rugbista a 2 mesi dal trattamento chirurgico con placca. Inizia la terapia con Osteobit in associazione a tutore, 6 ore al giorno per tre mesi. L’atleta durante questo periodo prosegue gli allenamenti. La radiografia di controllo a fine terapia mostra la frattura pienamente consolidata.

In uno studio prospettico condotto presso l’Ospedale CTO di Roma, sono stati trattati 30 pazienti che presentavano una pseudoartrosi in differenti distretti scheletrici. Sono stati stimolati con Osteobit per un tempo medio di trattamento di 9 settimane. L’84% dei pazienti ha raggiunto la consolidazione radiografica.

I-ONE^® TPC

Uno studio randomizzato in doppio cieco condotto all’Ospedale Negrar di Verona ha reclutato 31 pazienti sottoposti ad artroscopia di ginocchio per condroabrasioni e/o perforazioni (tecniche riparative del tessuto cartilagineo). Diciannove dei 31 pazienti sono stati stimolati con I-ONE^® TPC (4 ore al giorno per 60 giorni), mentre gli altri 12 sono stati trattati con un dispositivo placebo. I pazienti del gruppo I-ONE^® TPC rispetto a quelli del gruppo di controllo hanno:

• risolto precocemente l’infiammazione post-chirurgica e il dolore associato;
• ridotto l'utilizzo di farmaci anti-infiammatori
• ottenuto una migliore funzionalità del ginocchio nel tempo anche a 3 anni dall’intervento.

Un altro studio randomizzato con gruppo di controllo condotto all’Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna su 30 pazienti affetti da lesioni osteocondrali dell’astragalo trattati mediante trapianto di cellule staminali derivate da midollo osseo, ha confermato l’efficacia di I-ONE^® TPC nel risolvere il dolore già a 2 mesi dall’intervento e migliorare il risultato clinico nel lungo periodo (Cadossi M et al. Foot&Ankle Int 2014).

Uno studio randomizzato condotto al Policlinico di Bari ha valutato 30 pazienti operati di protesi totale di ginocchio. Quindici dei 30 pazienti sono stati stimolati con I-ONE^® TPC (4 ore al giorno per 60 giorni), mentre gli altri 15 sono stati valutati come gruppo di controllo. Lo studio ha dimostrato l’efficacia di I-ONE^® TPC nell’alleviare il dolore, ridurre il versamento articolare e i tempi di recupero e migliorare la funzione del ginocchio protesizzato preservandola nel tempo.

In uno studio randomizzato condotto presso la Casa di Cura Città di Parma 33 pazienti sono stati sottoposti ad intervento chirurgico di artroprotesi totale di ginocchio. Sedici dei 33 pazienti sono stati stimolati con I-ONE^® TPC (4 ore al giorno per 60 giorni), mentre gli altri 17 sono stati valutati come gruppo di controllo. I risultati dello studio hanno dimostrato come a tre anni dall'intervento chirurgico solo il 7% dei pazienti del gruppo stimolato con I-ONE^® TPC lamentasse dolore al ginocchio rispetto al 33% dei pazienti del gruppo di controllo.

Un importante studio multicentrico italiano, randomizzato e in doppio cieco coordinato dall’Università di Pavia è stato condotto su 60 pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore associata a meniscectomia in un sottogruppo di 29 pazienti. Trentuno pazienti sono stati stimolati con I-ONE^® TPC per 4 ore al giorno per 60 giorni (gruppo attivo), mentre gli altri 29 sono stati trattati con un dispositivo placebo. Nel sottogruppo di pazienti sottoposti anche a meniscectomia 15 pazienti sono stati inclusi nel gruppo attivo e 14 nel gruppo placebo. I pazienti del gruppo attivo hanno ridotto significativamente l’utilizzo di farmaci antidolorifici inoltre. hanno recuperato la piena funzionalità articolare in un terzo del tempo rispetto a quelli trattati con il dispositivo placebo.

FAST^®

Uno studio randomizzato in doppio cieco del Dipartimento di Ortopedia dell’Università Americana di San Antonio in Texas ha valutato i risultati dell’impiego della Stimolazione Biofisica con ultrasuoni a bassa intensità nelle fratture recenti di tibia: 67 pazienti con frattura diafisaria chiusa o esposta (grado I) trattata conservativamente. Trentatre pazienti sono stati stimolati con un dispositivo attivo e 34 con uno placebo per un periodo di 20 settimane, 20 minuti al giorno. Lo studio ha registrato una riduzione del tempo medio di guarigione clinica e radiografica del 38% nei pazienti stimolati.

Uomo di 45 anni affetto da pseudoartrosi infetta di tibia (staphylococcus aureus) a 7 mesi dal trauma trattata con chiodo endomidollare. Inizia la terapia con FAST, 20 minuti al giorno associata a terapia antibiotica. Dopo 4 mesi di terapia l’indagine radiografica mostra la formazione di callo osseo. Radiografie a 18 mesi dal trauma dopo la rimozione del chiodo.

Uomo di 57 anni affetto da pseudoartrosi post-traumatica dell’avambraccio trattata mediante fissatore di Ilizarov per 6 mesi. Dopo 60 giorni di FAST terapia per 20 minuti al giorno il paziente ha ottenuto la guarigione clinica e radiografica.